一、行业背景

1. 婴儿美颅头盔，是目前市场上最成熟的婴儿头型解决方案，它能轻柔的矫正婴儿的头部形状。
2. 国际上在20世纪80年代开始研究扁头综合症,婴儿美颅头盔技术在90年代经严格的医学实验证明后批准上市，全世界上百万婴儿从中受益。
3. 欧美将婴儿美颅头盔项目纳入医保，日本针对亚洲人使用美颅头盔发表了医学性研究论文，至今已有较为成熟的理论和实践框架

4. 婴儿头型发育在亚洲也逐渐受到重视，近年来中国、日本、韩国都进行了深度研究。

二、FDA关于颅骨矫形器认证说明
颅骨矫正医疗器械为Ⅱ类医疗器械，适用于3-18个目患有中度至重度非骨连接位斜头畸形的婴儿，包括斜头、短头（扁头）和舟状头畸形。该器械向婴儿颅骨的突出区域施加压力，改善婴儿的颅骨对称性和/或形状。
该医疗器械首次注册时间为1998年7月30日
本法规最新修订时间为2021年4月1日

美颅婴儿头型发育服务调整项目的创立就是为中国宝宝争取本应拥有的健康，帮助孩子发育，变成“更健康的自己”，提高器官的精细发育程度，以更好的基础面对未来的挑战。